Individet først – altid
10. februar 2016
Informeret samtykke er en grundpille i vores sundhedsvæsen. Det bør vi ikke ændre på, men en ny EU-forordning åbner beklageligvis muligheden.I de senere år har vi anerkendt de store fordele, der er ved individuelt tilpasset medicin til patienter med kroniske eller komplicerede sygdomsforløb, hvor der ofte er tale om mange slags medicin. Lægemidler kan have uventede bivirkninger og interaktioner. Og den type medicin, der er bedst til det ene menneske, kan virke helt anderledes på et andet menneske, til trods for at de fejler det samme og har samme alder, køn mv. Der er store individuelle forskelle.
Hvis der er flere diagnoser, bliver det ekstra udfordrende at tilpasse medicineringen og behandle den enkelte patient optimalt. Optimalt må betyde, at patienten oplever en bedre livskvalitet med f.eks. færre smerter, bedre funktionsevne, mere energi, mindre kvalme etc. Ikke kun større overlevelse. Hvis denne målsætning er den ønskede, så bør vi se med bekymring på ethvert tiltag i vores sundhedsvæsen, der tager fokus fra patienten.
Fokus bør altid være på det enkelte menneske.
En forudsætning for, at målsætningen om at opnå det bedste for den enkelte patient kan nås, er, at lægen indgår i en åben og gennemskuelig dialog med sin patient. Patienten skal informeres fuldt ud og give sin accept til behandlingen. Det kalder vi for et informeret samtykke.
Det er en grundpille i vores sundhedsvæsen, som også gælder, når mennesker medvirker i kliniske forsøg. Princippet fremgår af Helsingforsdeklarationen, som blev vedtaget af Verdenslægeforeningen efter alt det frygtelige, der skete under Anden Verdenskrig, hvor individet blev reduceret til et middel for lægerne og videnskaben. Heri står bl.a.:
»I medicinsk forskning med mennesket som forsøgsperson skal hensynet til forsøgspersonens velbefindende veje tungere end videnskabens og samfundets interesser.«
Deklarationen fastlægger en etisk forpligtigelse om fyldestgørende deltagerinformation samt skriftlig accept og frivillighed som en forudsætning for menneskers medvirken i ethvert forsøg, uanset forsøgets omfang, art og beskaffenhed.
Det overvejer man nu at ændre på grundet en ny EU-forordning (536/2014), hvor det fremgår, at medlemslandene via en såkaldt ”forenklet metode” kan nøjes med en mere sparsom information kun givet mundtligt, samt sløjfe kravet om underskrift fra deltagerne, når der er tale om gruppebaserede klyngeforsøg med godkendt medicin. Måske vil ordet forsøg ikke engang blive brugt i informationen. Der er efter min vurdering ikke tale om et informeret samtykke, men om et formodet samtykke.
Forordningen gælder umiddelbart, men den giver på dette punkt mulighed for, at et land kan undlade at indføre den forenklede metode, hvis dette præciseres og indføres i den nationale lovgivning. Det bør vi gøre. Der kan tænkes mange forsøgstyper, men et eksempel kunne være følgende: Hvis der på nogle hospitalsafdelinger (eller specialpraksis) er truffet beslutning om i en periode at behandle en type patienter med en eller flere diagnoser, symptomer, historik mm. på en bestemt måde, metode A, for senere at kunne følge samlet op på resultaterne, så vil lægen måske ikke være så tilbøjelig til at fortælle den enkelte patient baggrunden for, hvorfor netop dette behandlingsregi eller denne blanding af lægemidler blev valgt.
Måske havde patienten en indvending, fordi et af lægemidlerne var prøvet før med ret dårlig effekt samt bivirkninger som svigtende hukommelse, kvalme og mavesmerter. Patienten ønskede derfor at få lægen til at fravælge lige dette præparat.
Men lægen overhører det, fordi lægen nødigt vil fravige den aftalte standard, da det er besværligt og desuden vil ødelægge forsøget, hvis det gøres for ofte. Hvis patienten var kommet til behandling et halvt år efter, ville han have modtaget en anden behandling, metode B, som ikke gav de ret ubehagelige bivirkninger, og også gav denne patient bedre effekt. I vores eksempel har en del andre patienter ikke disse bivirkninger. Uanset at vores patient fik det dårligt af den valgte behandling, metode A, og ville have klaret sig langt bedre med metode B, kan det sagtens tænkes, at det færdige resultat viser, at metode A ud fra en gennemsnitlig betragtning giver det bedste resultat for patienterne. Da der ikke var fuld fokus på individet, måtte vores patient ”betale” for at deltage i et forsøg, han eller hun ikke var vidende om.
Forordningen gælder umiddelbart, men den giver på dette punkt mulighed for, at et land kan undlade at indføre den forenklede metode, hvis dette præciseres og indføres i den nationale lovgivning. Det bør vi gøre.
Men fokus burde være på den enkelte patient, og lægen skal være stillet helt frit. Der bør være et krav om, at man ikke kan vedtage en form for standardbehandling, der er begrundet i, at man ønsker at evaluere resultaterne for flere patienter, medmindre patienterne skriftligt er informeret om, at de medvirker i en slags forsøg, hvilket de (skriftligt) skal acceptere.
Kun hvis der er fuld åbenhed over for patienten, har patienten jo en reel mulighed for at vælge fra og gå hen et andet sted, hvis en anden – også godkendt – behandling foretrækkes. Uden fuld information er det ikke muligt. Derfor er det afgørende, at vi bevarer et fuldt informeret samtykke, uanset forsøgets art.
Det Etiske Råd har netop afgivet høringssvar om emnet. Flertallet fik ikke øje på farerne, det principielt forkerte, risikoen for misbrug og de utilsigtede konsekvenser ved at begynde at ændre på vores grundlæggende fundament om informeret samtykke.
Flertallet udtalte:
»Der kan være gode grunde til, at der er adgang til en forenklet metode til kliniske forsøg, når disse som klyngeforsøg handler om at sammenligne lægemidler, der allerede er i brug. Medlemmerne finder det vigtigt, at også denne type forsøg foretages, og at det ikke rummer samme risiko for uventede bivirkninger som afprøvning af nye former for behandlinger, da det drejer sig om indhentelse af mere viden om allerede almindeligt anvendte behandlinger. Det eksperimentelle element er således ikke så fremtrædende ved denne type af forsøg.«
Jeg mener, at argumentation mangler patientfokus. Det bør være den eventuelle forsøgsdeltager og patient, der selv skal have mulighed for at vurdere forsøget og risikoen og herudfra afgøre, om han vil deltage. Ellers risikerer vi, at befolkningens tillid til lægerne, forskerne og sundhedsvæsenet lider skade.
Det er ikke andre, der på personens vegne skal vurdere dette, såfremt personen er habil. Det er ikke nok, at der er transparens for de kontrollerende myndigheder, for de sundhedsprofessionelle eller for forsøgssponsoren/medicinalfirmaet.
Etisk set er det et problem, hvis en patient kan få mistanke om at medvirke i et forsøg – uden at have en sikker viden – uanset hvorledes dette er sat op, og uanset hvor lille risikoen efter lægernes mening er.
Klyngeforsøg er væsentlige, men jeg kan ikke se noget problem i, at man fortsat kræver et fuldt informeret samtykke samt skriftlig accept af de deltagende. Der kan i øvrigt tænkes et glidebanefænomen, så en accept af formodet samtykke kunne brede sig til andre typer af lægemiddelforsøg. Vi skal her medtænke, at vi i dag har en konkurrencekultur i især den medicinske forskningsverden med videnskabelige publikationskrav, pres fra medicinalbranchen, karrierekrav til lægen og forskerne mv.
Mindretallet i Det Etiske Råd udtalte i høringssvaret:
»To af Rådets medlemmer udtrykker en generel betænkelighed ved klyngeforsøg med forenklet metode og mener ikke, at dette bør indføres i Danmark, da det tilsidesætter væsentlige og grundlæggende etiske principper om individuel afgivet fuldt informeret samtykke til ethvert forsøg, som det er udtrykt i Helsinki Deklarationen. Derfor mener disse medlemmer, at det udtrykkeligt bør indføjes i lovudkastet til de danske regler, at klyngeforsøg med forenklet metode til at indhente informeret samtykke ikke er tilladt.«
Jeg håber, politikerne kan se, hvor vigtigt det er, at vi bevarer et fuldt informeret samtykke uanset forsøgets art.